2022年11月9日，国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行临床研发。

双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb)，简称“双抗”, 是具有双功能的“单药”。可以把免疫细胞等效应细胞或细胞因子连接到肿瘤细胞上，进而增强对靶细胞的杀伤作用。近年来，医药界的研发热情和生物制药技术的发展，推动BsAb类药物进入高速发展阶段。

CDE指出，对于针对多种抗原表位的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床研发中要结合双特异性抗体的特点，确定合理的研发立题。应该体现以解决单抗不能解决的问题为主要目标，以临床需求为导向的设计思路。临床研发中建议关注以下问题:

1.首次人体临床试验的风险控制；

2. 最佳给药策略;

3.临床试验印证研发立题;

4.免疫原性;

5.生物标志物的开发。