4月6日，国家药监局药审中心发布的《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugates，ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。随着ADC药物的靶点和适应证的不断扩大 ADC药物正在引领一个新的靶向治疗时代。由于ADC的构成因素复杂，当选择不同靶抗原和抗体、不同作用机制的有效载荷、不同的连接子及其偶联方式等，对其生物学效应都可能产生明显的影响。因此，CDE鼓励研发人员开展相关机制研究，以临床需求为导向，合理设计ADC。对于ADC类药物还建议关注以下要点，以期提高研发成功率:1.同一靶抗原不同药物间疗效的差异;2.同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异3.最佳给药方案的探索;4.关注安全性风险;5联合治疗。