4月26日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。肿瘤主动免疫治疗有多种技术路线，靶向抗原类型包括肿瘤特异性抗原（Tumor Specific Antigen，TSA）、肿瘤相关抗原（Tumor-Associated Antigen，TAA）或者有助于肿瘤治疗的其他抗原，根据抗原表达和递呈方式的不同，肿瘤主动免疫治疗产品包括但不限于细胞载体产品、病毒载体产品、蛋白/多肽、核酸等类型。

       肿瘤主动免疫治疗产品的早期探索性临床试验的研究目的是确定最佳免疫剂量、免疫方式以及免疫程序，收集安全性数据，探索潜在的生物学活性和临床疗效。而确证性临床试验的研究目的在于进一步验证产品在特定人群中的有效性和安全性，为获得上市许可提供足够的证据。