专业要求：

药学、生物或医学相关专业。

岗位职责：

1、协同部门负责人拟定部门发展计划，参与部门平台建设；拟订新药注册申报计划。

2、协同负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程。

3、协助撰写审核产品申报资料，配合SFDA现场考核时协调，完成注册过程沟通跟进。

4、协同负责建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关政府部门的良好工作关系。

5、组织收集、解读药品国内外注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，供项目立项和研究参考。

6、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。

7、了解国外注册药典及法规、熟悉药监工作流程。

8、完成上级领导交办的其它工作任务。

任职要求：

1、硕士及以上学历，药学、生物或医学相关专业；特别优秀者可放宽条件。

2、具有2-3年以上国内外新药注册的经验。

3、对新药开发及申报流程有全面的了解, 掌握中美两国注册政策法规及申报资料要求。

4、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域。

5、具有熟练的文字撰写能力。

6、工作细致谨慎，具有高度的责任心、敬业精神和团队协作精神。

7、具备良好的英文文献检索阅读能力、翻译能力和较强的英语沟通表达能力，有海外留学背景者优先。